發(fā)布日期：2018-03-09
制藥行業(yè)中使用的除菌過(guò)濾器應(yīng)該符合什么要求？
制藥行業(yè)中使用的除菌過(guò)濾器應(yīng)該符合什么要求？
發(fā)布日期：2019-12-04 11:28
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在制藥行業(yè)中除菌過(guò)濾器起到了非常重要的作用，對(duì)于藥物來(lái)說(shuō)細(xì)菌是非?？膳碌臇|西，只要有細(xì)菌進(jìn)入到藥物中，可能這個(gè)藥物的作用效果就會(huì)發(fā)生天翻地覆的變化，所以在制藥行業(yè)中除菌過(guò)濾器是非常重要的一個(gè)工具，既然除菌過(guò)濾器對(duì)于制藥行業(yè)這么的重要，我們?cè)谔暨x的時(shí)候就要非常的仔細(xì)，那么什么條件的除菌過(guò)濾器才滿足制藥行業(yè)使用呢？
除菌過(guò)濾器廣泛應(yīng)用于制藥企業(yè)。根據(jù)細(xì)菌不能通過(guò)密孔過(guò)濾材料的原理，將制得的藥液用合適孔徑的過(guò)濾器過(guò)濾，去除藥液中的雜質(zhì)和細(xì)菌。
對(duì)于制藥商來(lái)說(shuō)，首先要考慮的是如何選擇除菌過(guò)濾器。與產(chǎn)品匹配的良好過(guò)濾器應(yīng)滿足以下條件:
1.過(guò)濾膜和過(guò)濾器的結(jié)構(gòu)材料應(yīng)與過(guò)濾后的藥液具有良好的相容性。過(guò)濾材料不得吸附過(guò)濾后的成分，也不得釋放物質(zhì)，不得有纖維脫落。
2.該過(guò)濾器可以通過(guò)泡點(diǎn)試驗(yàn)等方法證明其孔徑和過(guò)濾器完整性。
3.過(guò)濾材料應(yīng)能承受121℃的蒸汽除菌。
4.過(guò)濾材料應(yīng)經(jīng)過(guò)適當(dāng)有效的細(xì)菌挑戰(zhàn)試驗(yàn)，即微生物截留試驗(yàn)(注意，在實(shí)際的液體藥物生產(chǎn)條件下，應(yīng)使用有缺陷的假單胞菌屬細(xì)菌代替注射用水來(lái)驗(yàn)證微生物的截留性能)。
除上述基本條件外，在選擇除菌過(guò)濾器時(shí)，還應(yīng)考慮不同產(chǎn)品的特性。例如，具有不同泡點(diǎn)壓力的筒式過(guò)濾器的價(jià)格會(huì)有很大變化。對(duì)于制藥公司來(lái)說(shuō)，濾芯的選擇不僅要考慮價(jià)格，還要考慮不同產(chǎn)品的要求。對(duì)于不同的產(chǎn)品，應(yīng)充分評(píng)估無(wú)菌風(fēng)險(xiǎn)，以便考慮使用具有不同起泡點(diǎn)的濾芯。
除菌過(guò)濾器的使用是非常關(guān)鍵的，如果大家對(duì)于這方面有意向可以關(guān)注杭州海人機(jī)電設(shè)備有限公司。