我們都知道除菌過濾器在使用之前都是要經(jīng)過專業(yè)的測(cè)試之后才能夠進(jìn)行是使用的，具體又有什么樣的實(shí)驗(yàn)這個(gè)我們就不清楚了，這里小編就來(lái)和大家介紹一個(gè)除菌過濾當(dāng)中的一個(gè)細(xì)菌截留試驗(yàn)，相信大家都沒有聽說過這樣的一個(gè)試驗(yàn)。那么就和小編一起來(lái)看看吧：

　　細(xì)菌截留試驗(yàn)的研究目的是模擬實(shí)際生產(chǎn)過濾過程中極其惡劣的條件，過濾含有一定量挑戰(zhàn)性微生物的產(chǎn)品溶液或產(chǎn)品替代溶液，以確認(rèn)除菌過濾器的微生物截留能力。

　　缺陷假單胞菌(直徑約0.3-0.4微米，長(zhǎng)度0.6-1.0微米，必須是單個(gè)分散細(xì)胞)是滅菌過濾驗(yàn)證中細(xì)菌截留試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)挑戰(zhàn)微生物。在某些情況下，有缺陷的假單胞菌不能代表壞的情況，需要考慮其他細(xì)菌。如果使用其他細(xì)菌，應(yīng)確保細(xì)菌足夠細(xì)，足以挑戰(zhàn)除菌過濾器的截留性能，并能代表產(chǎn)品和生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)的極其微小生物。

　　滅菌過濾驗(yàn)證中是使用過濾膜還是過濾器取決于驗(yàn)證的目的。如果微生物截留試驗(yàn)的目的是驗(yàn)證特定膜材料在過濾過程中的細(xì)菌截留效率，那么濾膜的使用可以滿足需要。微生物截留試驗(yàn)中使用的過濾膜必須由與實(shí)際生產(chǎn)中使用的過濾器完全相同的材料制成，并應(yīng)包括多個(gè)批次(通常為三個(gè)批次)。至少一批應(yīng)為低發(fā)泡點(diǎn)(低規(guī)格)過濾膜。為了在微生物挑戰(zhàn)測(cè)試中實(shí)現(xiàn)極其壞的條件，通常需要使用完整性測(cè)試值非常接近過濾器制造商提供的過濾器完整性極限(例如，不高于標(biāo)準(zhǔn)完整性極限的110%)的過濾膜。如果驗(yàn)證中未使用低泡點(diǎn)濾膜，實(shí)際生產(chǎn)中使用的標(biāo)準(zhǔn)溶液濾膜/濾芯的泡點(diǎn)值必須高于驗(yàn)證測(cè)試中實(shí)際使用的濾膜的極其小泡點(diǎn)值。

　　微生物截留試驗(yàn)中，每項(xiàng)試驗(yàn)應(yīng)選擇0.45微米孔徑的濾膜作為陽(yáng)性對(duì)照。挑戰(zhàn)微生物的大小需要能夠穿透0.45微米的濾膜，以證明其培養(yǎng)至合適的大小和濃度。需要在測(cè)試系統(tǒng)中并行和在線測(cè)試三批不同的0.22微米(或0.2微米)測(cè)試過濾器和0.45微米控制過濾器。

　　挑戰(zhàn)微生物應(yīng)盡可能直接接種到用于細(xì)菌挑戰(zhàn)的藥物中。然而，藥物和/或工藝條件可能影響挑戰(zhàn)微生物本身的生存能力。因此，在進(jìn)行細(xì)菌攔截實(shí)驗(yàn)之前，有必要在工藝條件下確認(rèn)藥物中的挑戰(zhàn)微生物的存活，以確定合理的細(xì)菌挑戰(zhàn)方法，即活性實(shí)驗(yàn)(生存力實(shí)驗(yàn))。如果測(cè)試使用替代解決方案，則需要合理的數(shù)據(jù)和解釋。對(duì)于同一組產(chǎn)品，即成分相同但濃度不同的產(chǎn)品，可以使用挑戰(zhàn)極限濃度的方法進(jìn)行驗(yàn)證。過濾溫度、過濾時(shí)間、過濾批次和壓差或流速會(huì)影響細(xì)菌截留試驗(yàn)的結(jié)果。

　　這個(gè)試驗(yàn)也是為了試驗(yàn)除菌過濾器的作用效果，以及過濾批次等其他的一些條件對(duì)于過濾細(xì)菌的影響結(jié)果。希望這篇文章對(duì)大家會(huì)有所幫助，謝謝大家的閱讀。