除菌過濾器的相關(guān)的規(guī)定你知道嗎？

發(fā)布日期：2019-12-12 10:47
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我們?nèi)粘９S和制藥行業(yè)中使用的除菌過濾器是有一定的規(guī)定的，只有符合規(guī)定我們才可以是一個，那么對于這些規(guī)定到底是什么呢？相信大家對于整個不是特備的清楚，為此小編這里來和大家分析分析除菌過濾器的規(guī)定，那么就一起和小編來看看除菌過濾器在GMP中的規(guī)定是怎么樣的吧。
GMP中除菌過濾器的相關(guān)規(guī)定；
無菌藥品的生產(chǎn)和操作(見上述無菌過濾清潔區(qū)微生物監(jiān)測動態(tài)標(biāo)準(zhǔn)的A\B\C\D標(biāo)準(zhǔn))。
清潔級除菌產(chǎn)品生產(chǎn)操作實(shí)例
在C級背景下，填充(或灌注)當(dāng)?shù)谹級高污染風(fēng)險產(chǎn)品(1)
C級 1、產(chǎn)品填充(或灌封)；
高污染風(fēng)險(2)產(chǎn)品制備和過濾；
眼科制劑、無菌軟膏、無菌懸浮液等的制備、填充(或封裝)。；
與藥物直接接觸的包裝材料和器具清洗后的處理。
填充前的材料準(zhǔn)備；
產(chǎn)品制備(濃縮制劑或使用封閉系統(tǒng)的制劑)以及通過過濾直接接觸藥物的包裝材料和器具的清洗。
注意:
(1)這里的高污染風(fēng)險是指產(chǎn)品容易滋生細(xì)菌，灌裝速度慢，灌裝容器為廣口瓶，容器暴露幾秒鐘后才能密封。
(2)這里的高污染風(fēng)險是指產(chǎn)品容易滋生細(xì)菌、需要長時間除菌或不在封閉系統(tǒng)中制備的情況。
清潔級非除菌產(chǎn)品無菌生產(chǎn)操作示例
B級背景下的A級 1、在不完全密封條件下操作和運(yùn)輸產(chǎn)品，如產(chǎn)品填充(或灌封)、分裝、壓塞、卷蓋等。；
灌裝前不能除菌過濾器的藥液或產(chǎn)品的制備；
與藥物直接接觸的包裝材料、除菌后的器械組裝、不完全密封的運(yùn)輸和儲存；
無菌原料藥粉碎、過篩、混合、分裝。
B級 1、在完全密封的容器中轉(zhuǎn)移處于不完全密封狀態(tài)的產(chǎn)品；
與藥物直接接觸的包裝材料和器具在除菌后被運(yùn)輸和儲存在密封容器中。
C級 1、可在灌裝前除菌過濾器的液體藥物或產(chǎn)品的制備；
與藥物直接接觸的包裝材料和器具的清潔、組裝或包裝和除菌。
注意:
(1)在卷蓋之前，產(chǎn)品被認(rèn)為處于不完全密封狀態(tài)。
(2)根據(jù)壓塞產(chǎn)品的密封性、壓蓋設(shè)備的設(shè)計(jì)、鋁蓋的特性等因素，壓蓋操作可以在C級或D級背景下的A級供氣環(huán)境中進(jìn)行。一級供氣環(huán)境應(yīng)至少符合一級區(qū)域的靜態(tài)。
以上就是小編對于除菌過濾器在GMP中的規(guī)定的介紹，如果有什么不知道的可以咨詢杭州海人機(jī)電設(shè)備有限公司。
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